头穴埋线对失眠症患者影响的临床研究
摘要
目的 研究头穴埋线在临床应用的有效性和可行性，通过观察评价疗效，分析该疗法在失眠的康复治疗、改善失眠患者生理功能、提高患者生活质量方面等的积极作用和安全性，以期减少失眠患者对药物的依赖，减轻患者时间与经济上的负担，缓解痛苦。
方法 本临床试验采用前瞻性、开放标记、随机、平行对照的非劣效性试验设计方法进行研究。以隐蔽分组法将70例失眠症患者随机分为治疗组和对照组，治疗组接受头穴埋线疗法治疗，每周1次；对照组以传统常规针刺治疗，每周3次；两组均连续治疗4周。在治疗前和疗程结束时利用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评价，观察疗效等指标。运用SPSS 16.0软件统计分析，比较两组差异。
结果 ① 经一个疗程治疗后，两组PSQI总评分均比治疗前低（P＜0.01），且治疗组与对照组差异不明显（P＞0.05），说明针对失眠症患者睡眠质量的总体改善方面，治疗组与对照组均有较佳疗效。 ② 治疗组失眠患者经治疗后的主观睡眠效率明显较前提高（P＜0.01），且较对照组更具统计学优势（P＜0.05）。
结论 头穴埋线疗法治疗失眠症经临床验证可靠有效，且本法施术简便，成本低廉，无毒副作用，绿色环保，值得在临床上推广开展。
主题词 失眠症，穴位埋线，针刺，临床研究
The Clinical Study for Insomnia Treatment by Scalp Catgut Embedding
ABSTRACT
Objective Research the efficiency and feasibility of scalp catgut embedding for insomnia, evaluate and analyze the improvement of insomnia patients’ rehabilitation, physical function, and life quality. The purpose is to reduce patients’ dependency on drugs, save time, relieve the financial burden, and ease the pain.
Methods This clinical research uses a prospective, open mark, randomized controlled, and the non-inferiority trial design. Patients with insomnia were randomly divided into catgut treatment group and control group. Catgut group takes scalp catgut embedding therapy treatment once a week. The control group takes traditional routine acupuncture treatment 3 times a week. Two groups were treated with 4 consecutive weeks by all. The Pittsburgh Sleep Quality Index scale is used for curative effect observation before and at the end of the treatment. Statistical data will be analysis by SPSS 16.0 application.
Results After a period of the treatment: ① Each group’s PSQI score is lower than before (P＜0.01), with no significant differences (P＞0.05), which means both treatment methods have good curative effect for improving the insomnia patients’ overall sleep quality. ② Patients’ subjective sleep efficiency in catgut group is higher than before (P＜0.01), and has more statistically significant differences advantage than the control group (P＜0.05).
Conclusion Insomnia treatment of scalp catgut embedding is reliable and effective based on the clinical evidence, the method’s technique is simple, with low cost, non-toxic, and non-pollution, which should be carried out in clinical practice.
Subject words Insomnia, Catgut Embedding, Acupuncture, Clinical Study
引言
失眠症，是指各种心理、社会因素引起的非器质性睡眠与觉醒障碍，属于最常见的一种睡眠障碍性疾病。
据调查统计，美国有三分之一的成年人存在睡眠障碍，日本为21%、加拿大17.8%、芬兰11.9%、法国19%[1]，中国有25%的中老年人和16.7%的青年人有不同程度的失眠[2]。在2002年一次包括中国地区在内的全球性睡眠健康普查中，其结果显示有28%的国人存在失眠情况[3]。大约1/3～1/2的失眠者会去医院就诊，其中约40%的患者每日服用安眠药，26%的患者偶尔使用安眠药，33%的病人服用酒精[4]。
长期的失眠，于儿童可因生长激素在睡眠时的分泌受阻而影响机体成长发育，于成人可引起交感神经功能亢进，夜间代谢增高，影响躯体机能恢复，削弱免疫机制，加重原有的各种躯体和精神疾患。研究发现慢性失眠症患者的躯体疾病和精神障碍的患病率比一般人群高，同时也是抑郁的高危人群，并且卫生资源的利用率更高[5]。失眠症严重影响人们的生活、工作及身心健康。
第一部分 临床研究
一、研究内容与目的
近年来失眠症的非药物治疗越来越多地引起广大医学研究者的重视，其中有针灸、推拿、耳压、物理、心理治疗等。针灸作为其中一种重要的代表性非药物疗法，更是被广泛地应用于失眠及其他各类精神类疾病的治疗中。
许多研究认为，针灸治疗失眠具有与西药相似甚至更佳的疗效，且基本无毒副作用。但常规针刺治疗失眠疗效维持时间较短，常要求病人每日或隔日前来医院接受治疗，给患者带来不便。因此在临床治疗失眠患者时，亟需探寻各种效佳、安全、痛苦小、无副作用的方法。
穴位埋线是一种基于传统针灸理论，并具有较大潜力的长效穴位刺激疗法，在临床推广该法无论于患者就诊的时间、经济成本，亦或医疗资源的有效分配，都不无裨益。但它问世时间尚短，一般研究仅限于临床应用，更多实证结论仍需科学的循证医学证据以获得进一步的支持，作出客观、系统、科学的临床研究和疗效评价。
本临床试验研究基于中医学对失眠的病因病机认知，运用调和阴阳的治则而循督脉取头部诸腧穴，并结合穴位埋线来治疗失眠症，同时通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）观察评价疗效。从而研究头穴埋线疗法在临床治疗失眠症的有效性和可行性，分析该疗法对失眠患者的康复治疗、生理功能改善和提高生活质量等方面的积极作用，以期减少失眠病人对药物的依赖，减轻其时间与经济上的负担，缓解因失眠带来的身心痛苦。
二、研究方法
（一）研究方案
本临床试验采用前瞻性、开放标记、随机、平行对照研究，试验类型为非劣效性设计：
1、根据研究目的和受试对象的标准（诊断标准、纳入标准和排除标准等），将符合标准的受试对象随机分配至治疗组和对照组；
2、治疗组接受头穴埋线治疗，对照组接受传统针刺治疗；
3、经过同期的观测，记录两组治疗前后的PSQI量表评价结果；
4、将上述结果进行自身与组间对照，并完成相关统计学分析。
（二）病例选择标准
全部病例均来自浙江省中医院湖滨院区门诊，所有受试对象均具有失眠典型症状，病程持续在1个月以上，且符合下述纳入排除标准。
1. 西医诊断标准
参照《中国精神疾病分类与诊断标准第三版（CCMD－3）》（2001年）：
① 几乎以失眠为惟一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡、醒后不适感、疲乏，或白天困倦等；
② 上述失眠症状至少每周发生3次，并至少已1个月；
③ 具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念；
④ 不是躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。
2. 中医诊断标准
参照《中医病症诊断疗效标准》（中华人民共和国中医行业标准）：
① 轻者入寐困难，或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠；
② 常伴有头痛、头昏、心悸、健忘、多梦等症状；
③ 经各系统和实验室检查未发现有妨碍睡眠的其他器质性病变。
3. 纳入标准
① 符合以上中、西医诊断失眠症的诊断标准；
② PSQI评分＞7分；
③ 病人年龄在18～70岁之间；
④ 无任何精神类药物依赖史；
⑤ 无催眠类药物依赖症状，如偶有服用相关药物，近一个月内每周不超过2次，或已停药一周以上；
⑥ 病人意识清醒，无失语、智能障碍，能理解量表内容并配合临床治疗。
4. 排除标准
① 有严重器质性疾病，或具有能明显导致失眠的精神症状的患者；
② 怀孕或哺乳期妇女；
③ 晕针及其他不能耐受针灸治疗者；
④ 对羊肠线过敏者；
⑤ 患有皮肤易感染疾病的患者及严重皮肤病患者。
5. 剔除标准
① 不配合治疗以及依从性差者；
② 治疗期间需依赖催眠药物方能入睡，明显影响针灸治疗观察者；
③ 有严重不良反应，不能继续治疗者；
④ 患者自行退出研究。
符合上述四条中任意一条者，从研究中剔除。
（三）试验病例数
参考Wing-Fai Yeung等学者对传统针灸治疗失眠症随机对照试验的系统性回顾综述一文（有效率分布73%～100%，平均有效率91%）[6]，拟取检验水准α＝0.05，检验效能1－β＝0.80，有效率值P＝0.95，临床界值Δ＝﹣0.15，用非劣效性检验统计学公式计算样本量，每组各至少需要完成可评价病例数27例。
同时参考《中医针灸类治疗仪器临床试验规范》（2009版）中关于试验组最低样本量不少于30例的指导原则，并考虑到试验过程中可能出现的脱落等情况，故将每组入选病例数设为35例，即总共入选70例受试者。
（四）临床随机分组方法
为避免选择性偏倚，本试验以隐蔽分组法决定受试者的入组分配。事先由第三方用计算机随机法随机生成分组信息，依次编列序号，各号信息打印后装信封内密封。门诊入选病例时按序列号顺序拆开相对应信封确定分组，即随机分为治疗组（头穴埋线治疗）或对照组（传统针刺治疗）。
（五）治疗方法
1. 相关器具
0.25×40mm毫针（佳晨牌无菌针灸针）；7号一次性注射针头，0.4×50mm（佳晨牌无菌针灸平头针），4－0号铬制羊肠线；医用棉球，75%酒精，2.5%碘酒等。
2. 操作方法
2.1 治疗方案
① 治疗组
取穴：百会、神庭、风池（双侧）。
操作：患者取坐位，用2.5%碘酒消毒穴位，75%酒精脱碘。将1cm长的4－0号羊肠线于7号注射针头前端全部置入针身内，从后端置入0.4×50mm平头针作为针芯。右手持注射针头在穴位局部按穴位常规针刺要求快速刺入皮下，再缓慢刺入1～1.5cm深度，行轻度提插得气后边推针芯边退针管，使羊肠线埋植于穴位皮下组织或肌层内，线头不得外露。消毒针孔。
② 对照组
取穴：参照新世纪全国高等中医药类规划教材《针灸治疗学》中相关治疗方法，以宁心安神，交通阴阳为法，穴取百会、神庭、风池（双侧）、神门（双侧）、内关（双侧）、三阴交（双侧）。
操作：患者取仰卧位，用75％酒精棉球消毒以上穴位，以医用针灸针按各穴位针刺操作要求刺入约0.5～1寸，得气后施平补平泻法，留针30分钟。
2.2 疗程及频率
治疗组（头穴埋线治疗）每周施术1次，4周为1疗程；对照组（传统针刺治疗）每周治疗3次，4周为1个疗程。本临床研究历时共1疗程。
2.3 其他治疗
出于门诊实际情况与伦理考量，本试验并不严格禁止（亦不鼓励）患者在治疗期间因病情需要偶尔服用催眠类药物，但以每周不超过2次为限，且未表现出明显的药物依赖现象，否则该病例被剔除。同时应记录患者服药情况，事后作相关数据分析。
本临床试验中对于催眠药物的一般定义为：具有明确安眠作用的西药与（或）中成药品制剂。
3. 意外情况的处理
3.1 晕针
及时出针，按压人中等，并配合采取相应急救方法。
3.2 血肿
及时出针，并加压及冷敷等。
（六）观察指标及疗效评定
1. 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评定
1.1 量表介绍
《匹兹堡睡眠质量指数》（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）[7]由美国匹兹堡大学Buysse博士等人于1989年编制，共有19个自评和5个他评条目，涵括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能等7个因子，每个因子按0到3分等级计分，累积各因子成分得分为匹兹堡睡眠质量指数量表的总分，总分范围为0到21分，得分越高表示睡眠质量越差。藉此综合评定被试者最近一个月的睡眠质量。
该表在我国人群中的使用已被刘贤臣等验证信效度较好[8]。PSQI适用范围较广，近年来多被用于临床观察和科学研究，被试对象不仅有原发性失眠症患者、精神分裂症病人、非精神障碍内科系统疾病患者[9-11]，还有疗养院居住者、一般健康人群[12, 13]等。
1.2 实际应用
本试验在临床治疗前和治疗一个疗程后，各对受试患者作一次PSQI量表评估，观察其总分及各项睡眠指标在治疗前后的变化。
（七）统计处理与方法
正态分布：原始数据分布用Lilliefors检验法进行正态性分析。假设检验的结论由Matlab 7.10中lillietest函数获得。
统计分析：计量数据的组内数据若呈正态分布则用配对样本t检验，非正态分布用Wilcoxon符号秩检验；组间数据呈正态分布用独立样本t检验，非正态分布则用Mann-Whitney U检验进行分析。计数资料用χ2检验。上述统计结论由SPSS 16.0获得。
所有数据以均数±标准差（±s）表示，所有统计检验均采用双侧检验，各检验结论P值均取0.05为统计学差异的边界水平。
三、研究结果
（一）一般资料分析
本临床试验计划入选病例70例，后因患者不耐受、自行放弃治疗等诸原因脱落6例，最终实际纳入统计分析的受试者64名，其中治疗组（头穴埋线治疗）33例，对照组（传统针刺治疗）31例。总脱落率为8.57%，各组脱落率分别为5.71%和11.43%，符合相关临床试验标准要求。
治疗组中，男性14例，女性19例；年龄最小18岁，最大69岁，平均年龄43.5±15.4岁；病程最短1个月，最长6年，平均20.5±16.8月。对照组中，男性患者17例，女性14例；年龄最小18岁，最大67岁，平均40.4±15.5岁；病程最短1个月，最长4年，平均18.4±11.8月。两组病例资料在年龄、性别、病程方面经统计学处理，无显着性差异（P＞0.05），具有可比性。
（二）治疗前后PSQI总分比较
两组患者治疗前PSQI总分比较，无显著统计学差异，具有可比性（P＞0.05）。治疗后得分均低于治疗前，有统计学差异（P＜0.01），其结果提示治疗组与对照组均可明显改善患者的睡眠质量。而治疗前后评分差值（治疗前后相减绝对值）的组间比较统计学差异不显著（P＞0.05），即头穴埋线疗法对失眠患者的整体治疗效果与传统针刺治疗接近。
（三）治疗前后PSQI各因子比较
PSQI量表共包含睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能障碍等七个因子，本研究将两组患者治疗前各因子得分进行组间比较，无统计学差异，具有可比性（P＞0.05）。
1. 睡眠质量因子
睡眠质量因子的得分，是通过PSQI量表中关于受试者自述睡眠质量情况的单条项目直接获得，用以评价失眠患者对其总体睡眠满意度的主观感受。两组患者在治疗后的得分均显著低于治疗前，且有统计学差异（P＜0.01），但两者治疗前后差值组间差异不明显（P＞0.05），说明两种疗法均能降低失眠病人对睡眠质量的不满意程度，且改善效果近似。
2. 入睡时间因子
入睡时间因子根据以下两个条目的回答计算得出：① 患者平均入睡时间；② 每周30分钟以上入睡的发生次数。两组患者经治疗一个月后的得分均明显低于治疗前，有统计学差异（P＜0.01，P＜0.05），且两组治疗前后差值组间比较有意义（P＜0.05）。该评分结果显示头穴埋线疗法在缩短失眠患者入睡时间方面的改善，较传统针刺在统计学比较中更有优势。
3. 睡眠时间因子
睡眠时间是指每晚实际睡眠时间，该因子由患者自述后经相关公式换算得到。两组患者治疗后得分均低于治疗前，且有统计学差异（P＜0.01），同时两组差值组间差异不明显（P＞0.05），表示两种疗法对提高患者睡眠时间均有积极疗效。
4. 睡眠效率因子
睡眠效率因子分数的获取，需先计算睡眠效率（计算公式为：睡眠时间÷床上时间×100%），再换算得到PSQI值。两组患者治疗前平均睡眠效率约为60%，治疗后则高于70%（关于两种疗法对睡眠效率影响的分析将于后文详述）。治疗后两组评分均显著低于治疗前，有统计学差异（P＜0.01），而两组疗效差异的比较不明显（P＞0.05）。
5. 睡眠障碍因子
睡眠障碍因子是通过对九个具体睡眠困扰情形出现次数的回答累加换算得出的。两组患者治疗后该因子得分均低于治疗前，且统计学差异显著（P＜0.01），但两者治疗前后差值组间比较无差异（P＞0.05）。提示两种疗法在改善失眠者受各种困扰影响睡眠质量方面总体效果相似。
6. 催眠药物因子
催眠药物因子是针对患者在治疗前后平均每周夜晚服用催眠类药物的次数频率，经换算后得到。本临床试验基于门诊实际与伦理考量，不严格禁止（亦不鼓励）患者在治疗期间因病情需要偶尔服用安眠类药物，但以每周不超过2次为限，且未表现出明显的药物依赖现象，同时随时记录相关服药情况。
从两组患者治疗前后的PSQI评分可看出，在治疗后该因子平均得分均低于治疗前，但治疗组统计学差异不明显（P＞0.05），而两者差值组间比较则无差异（P＞0.05）。上述结果显示，传统针刺对减少失眠患者服用催眠药物次数的作用较头穴埋线疗法似效果略佳，但从统计学角度则难以找出明显区别，需对实际情况做进一步讨论。
从正式进入临床试验起，每个治疗周的第一次治疗当天记为第0天，依此记录天数，对所有受试者服用催眠药物的总次数作频数表图统计。
治疗组在第5天服药次数最多，而对照组则于第3天便达到服药次数高峰。考虑到两组治疗频率的差异，或可推测在接受治疗起4天内，头穴埋线疗法对失眠患者的催眠药物替代作用不亚于传统针刺，即一次头穴埋线可相当于至少两次的传统针刺效果。但鉴于实际获得的可用数据样本较少，不便作深入分析，故严谨结论需进行大样本的临床研究方能得出。
7. 日间功能障碍因子
日间功能障碍研究患者白天嗜睡清醒和精神是否集中两个身心状态情况。两组患者治疗后得分均低于治疗前，且有统计学差异（P＜0.01），而两者疗效差异同样不甚明显（P＞0.05）。
8. 小结
通过对两组患者PSQI各因子治疗前后分值的比较分析，可以看出简便易行的头穴埋线疗法基本与传统常规针刺治疗失眠症的疗效相当。尤其在改善病人入睡时间方面，前者在统计学评分比较上优势较为明显。
（四）治疗前后主观睡眠效率比较
睡眠效率是指实际睡眠时间与床上时间之比例，睡眠效率的高低直接影响睡眠质量的好坏，对失眠患者睡眠效率的改善程度亦能客观反映出治疗方法的优劣。
本临床试验研究的是主观睡眠效率，即受试者对睡眠中时间相关因素的主观感受认知，是通过直接提取其在PSQI量表中相关问题应答结果的数据计算后得出，该结果经换算后还可得到前文中提及的PSQI睡眠效率因子值。
1. 入睡时间
入睡时间是患者上床就寝到进入睡眠状态之间的时间长短，根据其主观认知应答填空。两组受试者治疗前平均入睡时间约为1小时，无统计学差异（P＞0.05）。经治疗后主观入睡时间均有明显缩短（P＜0.01），两组治疗前后差值比较无显著区别（P＞0.05）。该结果与前文中PSQI入睡时间因子之结论基本相符。
2. 睡眠时间
睡眠时间指受试者主观感受平均每晚的实际睡眠时长。两组患者平均睡眠时间在治疗前不足5小时（P＞0.05），治疗后均有显著提高（P＜0.01），且治疗组的治疗前后差值较对照组优势更为明显（P＜0.05）。说明头穴埋线疗法对失眠患者主观睡眠时间的增加较传统针刺疗法更具统计学优势。
3. 床上时间
通过对受试者在PSQI量表应答中的床上时间比较，两组治疗前后组内比较及差值组间比较均无统计学差异（P＞0.05），说明无论头穴埋线亦或传统针刺疗法，均未对患者实际睡眠生活作息习惯（就寝时间和起床时间）形成干扰。即治疗对患者睡眠效率的改变确为睡眠时长的改变，而非因推迟（或提前）就寝（或起床）时间造成。
4. 睡眠效率
本试验研究的是受试者的主观睡眠效率，即由其对睡眠时长的主观感知评估得到。睡眠效率的计算公式为：睡眠时间÷床上时间×100%。两组患者在治疗前的睡眠效率均值约为60%（P＞0.05），治疗后平均提高到70%以上（P＜0.01），治疗组提高程度更明显（P＜0.05）。该结论与PSQI睡眠效率因子结果的比较相一致，提示头穴埋线疗法对患者睡眠效率的改善从统计学角度分析更为积极。
5. 小结
本试验通过受试者自身对于睡眠的主观感知情况，研究相关疗法对其睡眠效率等时间因素的介入效果，显示头穴埋线治疗失眠疗效堪比传统针刺，尤其在改善患者实际睡眠时长，即提高有效睡眠率方面，具备一定统计学优势。
虽然失眠患者对其睡眠时间的主观估计与实验室客观检测结果可能不一致[14]，但在实际临床诊治过程中，对主观睡眠效率的评估仍不失为一种有效便捷的诊断评价方法。
四、讨论
人的正常睡眠是由心神所主，是阴阳之气自然而有规律转化的结果。「脑为元神之府」，可平衡人体之阴阳，协调五志，使人从睡到醒的过程规律有序[15]。若机体阴阳平衡失调，气血失和，则使脑海血流不充，脑髓失滋，神无序养，亦无所寄[16]。
《素问·脉要精微论》曰：「头者，精明之府，头倾视深，精神将夺矣」，孙思邈之《千金方·灸例》曰：「头者，身之元首，人神所注，气血精明，三百六十五络，皆上归于头。」脑为元神之府，是人的精神之处所，精神与脑密切相关。因此，针刺头部穴位，可以起到明元神、益精髓、宁脑安神的作用。
头穴埋线疗法以调和阴阳为治则，循督脉取头部诸腧穴，结合羊肠线的植入以期长久刺激穴位来治疗失眠症。本试验同时与传统常规针刺治疗进行比较，系统观察相关诊疗方案的疗效，研究其临床应用有效性和可行性，并通过对患者失眠症状、躯体功能等变化情况的评价，分析其在失眠的康复治疗、改善失眠患者生理功能、提高患者生活质量方面等的积极作用。
（一）头穴埋线对睡眠的影响
1. 安全性简述
在整个临床试验过程中，除个别受试者因主观不耐受、自行放弃治疗等诸原因退出（或剔除出）试验外，并无发现明显由相关治疗引起的安全性问题。全部患者基础生理特征平稳，埋线或针刺受治部位偶有出血（经按压后均有效止血）、局部针眼发红等，无一例皮肤感染、溃破、发脓等不良反应。
2. 有效性简述
临床试验数据显示，用头穴埋线治疗失眠患者一个月疗程后，PSQI总评分显著降低（P＜0.01），即对失眠患者总体睡眠情况有较明显改善，且疗效与传统常规针刺接近，两者比较无统计学差异（P＞0.05）。
本疗法对失眠患者治疗前后PSQI各因子评分的影响，亦与传统针刺疗法大体相当，同时在数据分析中，尤其于入睡时间这一因子，头穴埋线较传统针刺更具有统计学优势（P＜0.05）。
而在催眠药物因子方面，虽然二法治疗前后改变程度比较无差异（P＞0.05），但相对传统针刺，头穴埋线在治疗后的改善却不甚明显（P＞0.05）。经现有数据分析推测，在接受治疗起4天内，本疗法对失眠患者的催眠药物替代作用或与传统针刺相同，即一次头穴埋线可相当于至少两次的传统针刺效果，但更严谨的结论则需经过大样本的临床研究后方能得出。
与传统针刺治疗比较，在对失眠患者睡眠效率等时间相关因素的介入结果，头穴埋线法不劣于传统针刺，并体现出一定统计学优势。本法可在不干扰患者就寝晨起作息习惯的同时，明显增加其主观睡眠时长（P＜0.01），即提高睡眠有效率（P＜0.01）。
（二）头穴埋线对睡眠影响的机理探讨
调和阴阳，达到「阴平阳秘，精神乃治」，为针灸治疗失眠症之首要治则。
督脉乃「阳脉之海」，调节督脉可以调节一身之阳气。若督脉中阳气过盛，则阴阳失衡，外邪易袭，邪居五脏，卫气抗邪，邪不得出，内扰脏腑，则人体昼夜不分，不寐乃生[17]。
风池穴是少阳经、阳维、阳跷脉之交会穴，足少阳经别贯心，阳维脉维系诸阳经，故有宁心安神之效；胆主惊、心藏神，胆气失调导致心神失宁而失眠，针刺风池穴能疏调胆腑气机安神定惊[18]。头为「诸阳之会」，因此头部腧穴，尤其是督脉经穴及风池穴，对于失眠症的治疗具有积极意义。
同时，因为失眠多由长期过度紧张疲劳，精神创伤或病后体弱等原因引起，是大脑皮层兴奋和抑制平衡失调而导致的一种功能性疾病[19]。通过针刺头部腧穴还可改善大脑皮质的兴奋和抑制失调，使之恢复平衡。
穴位埋线作为一种复合性治疗方法，除了利用腧穴的功能外，还有其本身的优势。首先，埋线方法对人体的刺激强度随着时间而发生变化。初期刺激强，可以克服脏腑阴阳的偏亢部分；后期刺激弱，又可弥补脏腑阴阳之不足。这种刚柔相济的刺激过程，可以从整体上对脏腑进行调节，使之达到「阴平阳秘」的状态。
（三）目前存在的问题和今后展望
1. 目前存在的问题
1.1 收集病例数较少，目前设置仅为满足临床试验相关规定和统计学要求最低值。
1.2 受试者入选标准欠严谨，因临床实际和伦理考量，未完全剔除部分偶用催眠药物患者，故存在噪音数据，对最终统计学分析造成干扰。
1.3 实际研究中受到各种不可控制因素的影响，如个别患者由于上班等原因在时间依从性上有所欠缺，对试验结果产生偏倚。
1.4 治疗方法单一，未进行中医辨证分型论治，无法对不同证型患者因证施治，从传统中医角度深入研究。
1.5 对于睡眠相关情况的评价指标，只采用了PSQI量表，评价方式较简陋，观察结果缺乏客观指征，易受患者主观认知影响。
2. 今后展望
2.1 增大临床试验样本量，以期获得更普遍结论，减少数据偏倚。
2.2 在符合医学伦理前提下：严格入排标准，剔除服用催眠药物患者；增设西药阳性组对照研究；纳入住院患者以提高受试者依从性；或开展盲法研究，如采用以空针刺入临近非穴位处等方法。
2.3 根据临床实际情况延长治疗周期和跟踪随访期，观察头穴埋线疗法对睡眠状况改善的中长期效果。
2.4 在经费允许情况下，可增加观察相关实验室指标，如多导睡眠监测（PSG）记录、血清中5－羟色胺（5-HT）的测定等。
2.5对失眠患者进行辨证论治，结合中医理论，按病例分型增减配穴，优化头穴埋线治疗手法。
（四）小结
针灸治疗具有辨证论治，整体调节的特色与优势，被称为「绿色疗法」。大量临床报道证明，针灸治疗失眠具有与西药相似甚至更佳的疗效，被广泛用于治疗是症[20]。但由于单次施治时间长、患者需隔日反复就诊等原因，亟需挖掘既能提高疗效且安全、简便、经济、无痛苦的新型针灸疗法[21]。 头穴埋线乃结合中医针灸机理和埋线穴位刺激二者长处之疗法，作为一项可以替代西药，不但保留针灸绿色环保的优点，同时改良传统针刺手法，并简化患者就诊过程的新诊疗技术，具有积极的临床意义和社会效益。
第二部分 文献研究
一、现代医学对失眠的研究
（一）发病机制
睡眠占据人生命中三分之一的时间，睡眠质量对人的生活和健康有重要影响，可以说睡眠的好坏是关乎生活品质优劣的重要因素。失眠不仅影响人们的学习、工作和社交功能，甚至会对某些特殊职业的安全造成危害。
一般认为，失眠的发病与睡眠－觉醒周期密切相关，但具体机制尚不明确。被大多学者较为公认的生理机制是，脑干的中缝核与孤束核能诱导睡眠的发生，脑桥背内侧被盖部的蓝斑头部神经元轴突则对维持觉醒起作用，脑干网状结构的头端有维持清醒必需的神经元[22]；视交叉上核是体内基本的生物钟，使内源性的昼夜节律系统和外界的光－暗周期相耦合；丘脑也是参与睡眠与觉醒节律的重要结构之一，其包含了诱导睡眠和引导觉醒两种调节方式[23]。
因为睡眠－觉醒周期的调节是涉及多中枢、多系统协调整合的一系列复杂生理过程，所以在实际研究中，需要依靠多导睡眠监测记录仪描记的生物电、行为及生理功能等多项指标，来划分觉醒和睡眠两种状态[24]。
正常完整的睡眠由一个或数个生物节律周期组成，每个周期约90分钟，分为两个不同的时相：非快速眼动睡眠（Non-rapid eye movement sleep，NREMs）和快速眼动睡眠（Rapid eye movement sleep，REMs）。根据脑电波的表现特征，非快速眼动睡眠又可分成四个阶段：S1（入睡期）、S2（浅睡期）、S3（熟睡期）、S4（深睡期），相应标志睡眠状态由浅入深的过程。非快速眼动睡眠通常占总睡眠时间的75%～80%，其中S3＋S4期占15%～20%；快速眼动睡眠占总睡眠时间的比例约为20%～25%[24]。
影像学研究发现，原发性失眠患者脑干上行网状激活系统和脑内重要的唤醒系统，在从觉醒到非快速眼动睡眠期都比较活跃；处于觉醒状态时，丘脑和前顶叶皮质相对处于低代谢状态；另外，失眠患者睡眠中断则可归因于在非快速眼动睡眠期时，皮质的额叶前部腹侧皮质的异常兴奋[25]。说明整个大脑的代谢升高可造成失眠者的高度觉醒性，而入睡困难则是由于脑内催醒结构关闭失败所引起；同时，觉醒时丘脑、额顶叶皮质的功能下降则表现为日间疲倦。
各类基础实验亦不断发现有大量脑内神经生物递质，在睡眠－觉醒这一生理发生机制中发挥着重要的作用[26]，诸如5－羟色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）、去甲肾上腺素（Norepinephrine，NE）、多巴胺（Dopamine，DA）、γ－氨基丁酸（gamma-Aminobutyric acid，GABA）、谷氨酸（Glutamic acid，Glu）、乙酰胆碱（acetylcholine，ACh）等。
在实际临床治疗中，西方学者将失眠原因归纳为身体、生理、心理、精神和药理性等五方面。身体因素指身体疾患引起的疼痛、发热、皮肤瘙痒、心血管疾病等；生理性指生理节律改变，诸如倒班制工作；心理则指应激反应、重度的疾病、大的生活事件等；精神性指焦虑症、精神分裂症之类；药理因素包括咖啡因、中枢神经抑制剂、中枢神经兴奋剂等[27]。除上述五个方面外，还有生活习惯、环境因素等。
（二）诊断评价
失眠没有独立或通用的分类诊断系统，国际上常用有三种分类方法：国际睡眠障碍分类（ICSD）、国际疾病分类（ICD－10）和美国精神医学学会出版的精神疾病诊断与统计手册（DSM－IV）。这些标准大体上类似，只是在一些失眠亚型的划分上有所差异。
DSM－IV将慢性失眠分为原发性和继发性两类。原发性失眠的诊断缺乏特异性指标，主要是一种排除性诊断：当可能引起失眠的病因被排除或治疗痊愈以后，仍留失眠症状即可被诊断为原发性失眠。
2004年修订版ICSD的实用性和标准性都较高，它将原发性失眠细分为若干类：心理生理性失眠（与一种或几种限定因素或觉醒过度有关的失眠）、睡眠状态感觉障碍（对睡眠以及觉醒状态的自身感觉改变）、特发性失眠（发病年龄较早，且多数病因不明，可能与睡眠觉醒中枢功能障碍有关）[28]。
而目前国内对于原发性失眠较为通行的诊断标准，一般参照2001年完成的《中国精神疾病分类与诊断标准第三版》（CCMD－3）中相关条目：几乎以失眠为唯一的症状；具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念；对睡眠数量、质量的不满，引起明显的苦恼或社会功能受损；至少每周发生3次，并至少已达一个月；排除躯体疾病或精神障碍症状导致的情况。
由于失眠病人普遍存在夸大失眠程度及危害的情况，所以临床医师必须掌握失眠的有关诊断及评估办法，为诊断和鉴别诊断提供客观依据。在病人初诊时应详细了解以下问题：
一、睡眠史：包括睡眠现状、睡眠习惯、睡眠卫生，一般采用问卷调查表，对睡眠障碍形成初步的定性分类；
二、用药史：有助于进一步指导治疗；
三、精神疾病史：确定是否为原发性失眠；
四、体格检查：眼、耳、鼻、喉、颈部及血压等情况，能够排除可能存在的躯体疾病相关性导致的失眠；
五、实验室检查：如多导睡眠图监测等。
熟练掌握并选择应用和综合分析这些结果，能够为失眠的诊断、鉴别诊断和治疗效果的评估提供重要帮助。
（三）治疗方法
在治疗上，由于失眠的病因复杂多样以及个体差异的存在，需同时考虑其潜在的病因和主诉的病程长短，以便制定符合每个不同患者所需要的药物性和（或）非药物性治疗方案，目前临床主流以药物治疗、物理治疗、行为疗法和综合治疗等为主。
1. 药物治疗
药物治疗失眠，要遵循5个基本原则：一、使用最低有效剂量；二、间断给药（每周2～4次）；三、短期用药（连续用药不超过3～4周）；四、逐渐停药；五、注意停药后症状反弹。目前西医治疗失眠症主要使用催眠药物以改善生理性睡眠，常用药有：三唑仑（Triazolam）、唑吡坦（Zolpidem）、扎来普隆（Zaleplon）、氟西泮（Flurazepam）、夸西泮（Quazepam）等。
西药治疗失眠起效快，但亦有其不足之处，如白天容易出现后遗作用，影响工作学习和社交活动，特别是司机及高空作业等特殊行业的人员，会造成危及生命安全的恶性后果。且几乎所有催眠药的长期连续使用均可使患者产生耐受性和依赖性，而盲目停药甚至可能出现戒断反应[29]。因此需要寻找耐受性更好、依赖性小的治疗方法。
2. 物理治疗
2.1 电疗法
电疗法有镇静、催眠作用，目前主要包括高压低频电流、高压静电疗法、电睡眠疗法和低压静电治疗等。研究表明，在头面部及颈椎、胸椎交感神经节段行电疗法治疗，总有效率可达94%以上[30]。
2.2 声疗法
包括超声波疗法、电音乐疗法等。
2.3 磁疗法
磁场作用于人体，可使血管扩张，血粘度减小，血流加速，从而达到改善睡眠的目的。
2.4 光疗法
视网膜丘脑束将光信息传至交叉上核，从而使人体内的「昼夜节律起搏器」达到与明－暗周期同步化，即用一定光强度和适当的时间治疗就能改变病人的睡眠－觉醒周期，对治疗睡眠节律性障碍有很好的疗效[31]。
3. 心理治疗
认知－行为治疗（Cognitive behavioral therapy，CBT），是指通过寻求改变患者非适应性的睡眠习惯，减少其自主的或认知上的唤醒，并改变其关于睡眠的不良信念和态度，进行健康睡眠实践的教育，从而达到促进睡眠目的的方法[32]。主要包括认知治疗、行为治疗（睡眠健康教育、刺激控制疗法、睡眠限制疗法、矛盾意向法）和放松疗法。
3.1 认知治疗
通过确定患者自身与睡眠相关的非理性思维，帮助他以轻松的姿态正视睡眠，逐步纠正错误观念，用正确合理的理念和行为代替原先错误的认知模式，使患者感到自己对睡眠的控制力及提高治疗的信心与依从性，从而改善睡眠质量。
3.2 行为治疗
包括睡眠健康教育、刺激控制疗法、睡眠限制疗法和矛盾意向法。
① 睡眠健康教育通过宣传正确的睡眠知识，让患者修正不利于自身睡眠的习惯，以改善其睡眠质量；
② 刺激控制治疗主要以减少影响睡眠的活动，来达到帮助患者建立「快速入睡」和「卧室与床」之间固定联系的目的；
③ 睡眠限制疗法是通过限制患者在床上的时间，人为造成轻度睡眠剥夺状态，达到提高睡眠效率的目的；
④ 矛盾意向法类似于心理治疗中的满灌疗法，主要通过让患者由原来总想尽快入睡改为有意长时间保持觉醒状态，中枢神经系统的自然抑制受到影响，结果使入睡前的焦虑得以缓解，入睡便易于进行[33]。
3.3 放松治疗
通过身心放松，首先是全身肌肉的放松，来促进自主神经活动朝着有利于睡眠的方向转化，亦促使警觉水平下降，从而诱使睡眠的发生。
二、中医对失眠的认知
（一）病名起源
失眠一症，称谓较多，在祖国传统医学文献中基本涉及到「卧」、「眠」、「瞑」、「寐」、「睡」等五类。
其实早在甲骨文中就已有关于失眠的记述，殷墟甲骨文中有「寐」、「寝」和「梦」的记载。《诗·邺风·柏舟》有云：「耿耿不寐，如有隐忧。」春秋屈原《远游》曰：「夜耿耿而不寐兮，魂茕茕而至曙。」而在现存医学文献中，有关失眠病证的最早记载见于马王堆汉墓出土的帛书《足臂十一脉灸经》和《阴阳十一脉灸经》，其书谓本证为「不卧」、「不得卧」和「不能卧」[34]。
《黄帝内经》中则称失眠一证为「目不瞑」、「不得眠」、「不得卧」；《难经》始称「不寐」；《中藏经》曰「无眠」；《圣济总录》谓之「少睡」；《太平惠民和剂局方》谓「少寐」；《杂病广要》称「不睡」[35]。
在医学文献中首次提到「失眠」的病名，则始见于《外台秘要》：「夫今诊时行，始于项强敕色，次于失眠发热，中于烦躁思水，终于生疮下痢，大齐于此耳。」
现代中医学或有称是证为「不寐」，或有谓之「失眠」。该病证主要以经常不易入寐为特征，轻者入寐困难，或寐而易醒，或醒后不能再寐，亦或时寐时醒等，严重者则整夜不能入寐。
清末医家汪必昌《医阶辨证》一书中，对寐、瞑、卧、安四证从病名含义和发病学角度进行了考辨：「不寐，夜常长寤也。阴虚清清不寐，痰扰神昏不寐。不瞑，夜目不闭也。卫气不入于阴，则目不瞑；阳邪入于阴，烦躁不得瞑。不得卧，身不得仆也。水气卧则喘，喘故不得卧。卧不安，反侧不得安卧也。」
可见随时代迁延，对失眠症的称谓也不同，病名的含义有所区别，所指病证亦不尽相同。
（二）病因病机
人之寤寐，由心神控制，而营卫阴阳的正常运作是保证心神调节寤寐的基础。《灵枢·天年》曰：「营卫之行，不失其常，故昼精而夜瞑」，《灵枢·大惑论》亦道：「卫气不得入于阴，常留于阳。留于阳则阳气满，阳气满则阳跷盛，不得入于阴则阴气虚，故目不瞑矣」，体内阴阳营卫气血变化失常是失眠的本质。同时，每因饮食不节，情志失常，劳倦、思虑过度、病后或年迈体虚等因素，导致心神不安，神不守舍，不能由动转静而致不寐诸病证。
汉代张仲景所著《伤寒论》及《金匮要略》中将其病因分为外感和内伤两类，提出「虚劳虚烦不得眠」的论述，至今临床仍有应用价值。
《景岳全书·不寐》将不寐病机概括为有邪、无邪两种类型：「不寐虽病有不一，然惟知邪、正二字则尽之矣。盖寐本乎阴，神其主也，神安则寐，不安则不寐。其所以不安者，一由邪气之扰，一由营气之不足耳。有邪者多实证，无邪者多虚证。」在治疗上则提出：「有邪而不寐者，去其邪而神自安也。」
简言之，中医认为导致失眠的病因不外三种：七情所伤、饮食失节和劳倦过度，其中尤以情志所伤最为多见。不寐的病因虽多，但其病理变化，总归阴盛阳衰，阴阳失交。或为阴虚不能纳阳，或为阳盛不得入阴。
至于失眠一证之病位，则主要在心，且与肝、脾、肾密切相关。因心主神明，神安则寐，神不安则不寐。而阴阳气血之来源，概由水谷精微所化，上奉于心，则心神得养；受藏于肝则肝体柔和；统摄于脾，则生化不息；调节有度，化而为精，内藏于肾，肾精上承于心，心气下交于肾，则神志安宁。
（三）辨证论治
《中医内科学》（第六版统编教材）将失眠分为心火炽盛证、肝郁化火证、痰热内扰证、阴虚火旺证、心脾两虚证和心胆气虚证等六型[36]，分别予朱砂安神丸、龙胆泻肝汤、温胆汤、六味地黄丸合黄连阿胶汤、归脾汤、安神定志丸和酸枣仁汤加减治疗。
另有卫生部所颁的行业指导性标准《中药新药临床研究指导原则·第一辑》，将失眠分为肝郁化火证、痰热内扰证、瘀扰心神证、阴虚火旺证、心脾两虚证、心胆气虚证等六个证型进行治疗。
故中医针对失眠大体治则不外如下：
1. 从阴阳论治
阴阳学说是中医睡眠理论的总纲领，阴阳失和是导致失眠的总病机，正如《伤寒六书》中所云：「阳盛阴虚，则昼夜不得眠。盖夜以阴为主，阴气盛则目闭而卧安。若阴为阳所胜，故终夜烦扰而不得眠也。」所以，调和阴阳是治疗失眠之关键。
2. 从脏腑论治
中医理论认为：五脏皆藏精，都可产生神，其中心主神，肝舍魂，肺主魄，脾舍意，肾主志。人的精神意识活动分属五脏，若有外感或内伤等原因，致使心、肝、肺、脾、肾等脏腑功能失调，令神不安于舍，就会造成失眠。
心神不安于舍的不寐特点是：迟寐，彻夜不寐；肺魄不安于舍则：睡眠轻浅，极易惊醒；脾意不安于舍则：入睡前多思纷纭，不能自主；肝魂不安于舍的不寐特点为：梦忧纷纭；肾志不安于舍的不寐表现为：晨醒提早等[37]。
根据上述特点，临床上若以五脏为核心辨证论治，可切中病机，若方药选用得当，即可舒五脏之气，开五脏之郁，泻五脏之火，安五脏之志，调五脏之神，进而达到精神内守，睡眠可安。
3. 从气血论治
老年人是失眠的高发群体，《灵枢·营卫生会》中说：「老者之气血衰，其肌肉枯，气道涩，五脏之气相博，其营气衰少而卫气内伐，故昼不精，夜不瞑。」此型失眠当滋补气血，调和营卫。
血虚证表现为多梦、易醒，心悸，健忘，神思恍惚，伴四肢倦怠，面色少华，舌淡、苔薄，脉细无力。气虚则表现为心烦不眠，多梦、易醒，胆怯，心悸，触事易惊，舌淡，脉弦细。
4. 从痰论治
痰火上扰心神则失眠。《景岳全书·不寐》引徐东皋语：「痰火扰乱，心神不宁，思虑过伤，火炽痰郁，而致不眠者多矣。」又《张氏医通》云：「脉滑数有力不得卧者，中有宿滞痰火，此为胃不和则卧不安也。」
上两者均为痰火内扰型失眠，可用温胆汤治疗。
三、针灸治疗失眠
（一）传统针灸治疗失眠
对于失眠症的传统针灸治疗，总结历代医家经验可见，多取与心、脾、肝、胆等脏腑相关的膀胱经腧穴，任脉等在小腹部的穴位，踝以下脾、肾、胃经穴，以及头部诸穴。对于虚证，用针刺补法或灸法；对于实症，用针刺泻法或刺血疗法。
1. 按脏腑辨证取穴
脏腑之气输注于膀胱经背腧穴，刺激背腧穴可调节相应脏腑功能。又膀胱经「从巅入络脑」，「脑为元神之府」，故取膀胱经可调藏益脑安神。《太平圣惠方》载：譩譆主「劳损虚乏，不得睡」。宋代王执中《针灸资生经·心病证·不卧》记：「白环俞，治腰脊冷疼，不得久卧。……譩譆、环跳，岐伯云：疗卧伸缩回转不得。」
对于气血不足，肾脏亏损之失眠者，任脉等在小腹部的穴位为常用取穴，如《指迷方》中有述「由肾气不足而内著，其气逆而上行」引起的「不嗜卧」，当「灸关元百壮，服玉真丸」。孙思邈《备急千金要方》曰：「气海、阴交、大巨，主惊不得卧。」
《灵枢·经脉》中脾经「所生病」，即有「水闭，黄疽，不能卧」之证，故古人常取脾胃经穴治疗不寐症。如晋皇甫谧之《针灸甲乙经》道：「隐白、天府、阴陵泉，治不得卧」，又载三阴交治「惊不得眠，善齘」。
2. 取四肢末端穴
四肢末部穴针感强烈，从全息观点而言，手足与头部相对应，故从针灸近治作用或循经治疗作用而论，手足部穴也是治疗头脑病证，包括失眠症的较佳选择。
《针灸甲乙经》曰：厉兑、隐白均治「足胫寒，不得卧」。《千金翼方》有：「耳聋不得眠，针手小指外端近甲外角肉际，入二分半补之。又针关冲，入一分半补之。又针腋门，在手小指次指奇间，入三分补之。」《针灸资生经·心病证·不卧》记载：「太渊，治咳嗽烦怒，不得卧。……公孙，主不嗜卧。」《针灸经验录》亦有：「心热不寐，泻解溪，补涌泉」等等，不一而足。
（二）穴位埋线治疗失眠
1. 穴位埋线机理
穴位埋线疗法是在针灸留针的基础上发展起来的，它是一种融合多种疗法（针刺、放血、埋线等）和多种效应（穴位封闭、刺血、机体组织损伤的后作用、留针、组织疗法等）于一体的复合性治疗方式[38]。
穴位埋线的具体操作是利用专用医疗工具，将不同型号的羊肠线，根据需要有选择地埋植入穴位皮下肌肉组织，通过羊肠线对穴位的持续刺激作用来治疗疾病[39]。羊肠线作为一种异种蛋白，可诱导人体产生变态反应，使淋巴组织致敏，配合抗体、巨噬细胞来破坏、分解、液化羊肠线，使之分解为多肽、氨基酸等。将羊肠线埋入穴位，既能达到针刺的机械性刺激作用，又具有柔和的长效针感效应，较一般针刺方法有更为强烈的针刺疗效，不仅可「制其神，令其易行」，也能「通其经脉，调其气血」。
2. 临床案例报道
杨廷辉等[40]用埋线治疗顽固性失眠症70例，主穴取神门、三阴交，心脾两虚配心俞、脾俞；心肾不交配心俞、肾俞、太溪；脾胃不和配胃俞、足三里；肝阳上扰配太冲、肝俞；心虚胆怯配心俞、胆俞。治疗每月1次，经过3次治疗后，总有效率为92.7%。
辜锐鑫等[41]运用俞募配穴埋线治疗失眠症30例，主穴取心俞、巨阙，心脾两虚加用脾俞；心胆气虚加胆俞；阴虚火旺加肾俞；肝郁化火加肝俞；痰热内扰加中脘。半月1次，共治疗2次，其有效率达93.3%。
李滋平[42]用穴位埋线治疗失眠症52例，穴取心俞、肝俞、脾俞、肾俞，每次选同侧穴位，左右交替使用，15天施术l次为l个疗程。经过治疗4个疗程后，总有效率为96.16%。另有蔡燕飞[43]用穴位埋线治疗顽固性失眠23例，总有效率91.3%。
穴位埋线治疗失眠于临床应用日趋广泛，是疗法施术简单，疗效持久，价格低廉，免除了患者经常往返医院的不便。相关文献报道显示，其取得疗效亦颇令人满意。
四、头部穴位与失眠的关系
《景岳全书·不寐》曰：「寐本乎阴，神其主也，神安则寐，神不安则不寐。」所谓神者，即人之生命主宰[44]。《本草纲目》云：「脑为元神之府」，《金匮玉函经·证治总例》亦云：「头者，身之元首，人神之所注。」是故探析病之所在，失眠与头脑息息相关。
头部属标本根结之标结部，针灸临证治疗是二部病症取用临近腧穴不乏少见[45]。以头部穴位为主医治失眠症候，不仅符合「病随经所在，穴随经所取」的针刺原则，也易达到「气至病所」之效。
（一）取穴分类撮要
1. 督脉穴
《灵枢·大惑论》曰：「卫气不得入于阴，常留于阳。留于阳则阳气满，阳气满则阳跷盛，不得入于阴则阴气虚，故目不瞑矣」，指出体内阴阳营卫气血变化失常是失眠的本质。针取「阳脉之海」督脉诸穴，可「调阳与阴」，「使神内藏」，有调气宁心、安神镇静之功效。
百会穴位于巅顶三阳五会之所，统摄一身之阳气，夏阳等[46]以艾灸本穴为主结合针刺治疗失眠症，临床疗效较好。另有李滋平[47]同取百会、神庭二穴，逆循督脉刺而制阳助眠；李娟[48]以连续波电针刺激印堂、神庭双穴；李小军[49]取印堂用滞针法；向莉[50]针刺上星透百会；田淑梅[51]取刺阳维之会哑门穴治疗不寐，均取得满意的临床效果。
2. 膀胱经穴
阴阳跷脉主交通一身阴阳之气，阳入于阴则寐，阴出于阳则寤，乃寤寐之兆始。阳跷脉循足诸阳经而行，为足太阳膀胱经之别脉，故针膀胱经穴可激发阳跷经气，发挥其「主寤寐」的功能。
睛明穴为手足太阳、足阳明、阴阳跷五脉之会，跷脉「司目之开阖」，是目、脑之间联系的通道，只有阴阳跷脉脉气正常，才能保持「昼精夜寐」。章旭萍等[52]在音乐背景下，指导失眠患者揉按睛明穴，可有效改善睡眠质量。覃文慧[53]则发现玉枕穴通过其腧穴近治作用，治疗头部异常变化，具镇痛宁寐之功。
3. 胆经穴
足少阳经别贯心，胆主惊，心藏神，胆气失调可致心神失宁而出现心悸、失眠。针刺风池能疏调胆腑气机，镇惊定神安眠。龚瑗瑗等[54]以生理盐水注射双侧风池穴治疗焦虑性失眠患者，临床效果较口服西药黛力新更好。
4. 三焦经穴
饶忠东等[55]认为丝竹空位于头部，与眼耳相近，针刺本穴能疏通局部经络气血，对于失眠的伴随症状头痛耳鸣目眩等具有直接调理作用，从而促进失眠病人的康复，故选用丝竹空透率谷为主治疗顽固性失眠，临床有效率达98%。
5. 经外奇穴
奇穴一称源流久矣，虽多位离十四经外，但与正经之间仍联系紧密。如四神聪居百会四周，为诸经阳气聚会之所，其前后两穴处于督脉循行路线，左右两穴则紧靠膀胱经，刺是奇穴可调动太阳、督脉气血上荣脑髓，使阳神潜藏入阴。张璞璘等[56]针刺四神聪穴治疗失眠，临床疗效与改善焦虑抑郁方面均优于针刺足三里对照组。
此外还有柳国良[57]以百劳穴除烦镇静，治疗心脾亏损所致失眠患者疗效甚佳。杨立峰等[58]以电针安眠穴为主治疗失眠的临床有效率接近93%。
6. 经验穴与特殊穴
以头部经验穴或特殊穴为主治疗失眠的机理大致与大脑功能区在体表投影的解剖学基础不无关系。经临床报道的有周江山等[59]的「头三针」（神庭穴直上及左右旁开各1寸）；戴奇斌[60]的靳氏「颞三针」（耳尖直上发际上2寸及其水平前后旁开各1寸）；吴九伟等[61]的林氏头皮针之「额五针」（前发际后12寸处，作一前后径1寸，左右宽5寸的横向带状区域，以相等间距呈扇形排列与前发际平行刺5针）；张毓华[62]的「头三角」（双眼内直上与发际相交处取2点，并再向上沿头顶正中取1点，共3点成等边三角形）；以及龚玉林等[63]取额中线、颞后线为主的头针治疗不寐症。
上诸穴大多位于大脑皮质额叶联合区在头皮的投影，该区域功能与人体睡眠机制有密切关系。
（二）配方及疗法
1. 配方治则
中医关于失眠的成因主要观点有「神主说」和「阴阳说」，两者认知的相通点则归结于「脑」[64]，故以头穴为主的针灸治则不外乎治神机与调阴阳。
治神机意即治脑安神调髓，主要有醒脑开窍法[65]（主穴取印堂、上星、百会、四神聪，随症配完骨穴、神门穴）；醒脑安神法[66]（百会、四神聪、头维、风池、神门、三阴交等）；调理髓海法[67]（百会、风府、风池、头维、太阳、上印堂）；针刺兴奋法[68]（主穴取风池、太阳、百会，配内关穴）等。
调阴阳则以整体调节疏导督脉为主，其代表有泻阳补阴法[69]（取印堂、百会、风池、翳风用泻法，三阴交、太冲、太溪、足三里用补法）；调神疏肝法[70]（百会、四神聪、神庭、本神、神门、太冲等）；督脉导气法[71]（神庭、百会、大椎、神道、至阳）等。
2. 治疗手段
以针灸学为指导原则的治疗手段繁多，在取用头部穴位医治失眠患者的临床报道中，除了常规针刺方法外，见诸于刊的还有胡幼平等[72]以杵针行杵百会八阵、风府八阵等穴；魏毅[73]之头部穴位埋线；王玉龙[74]按摩头面部诸穴位；陈丽仪等[75]高频电针刺激印堂、神庭；张铭等[76]以经颅电磁治疗仪接头部腧穴；何福龙等[77]温针艾灸百会穴；张风华[78]之皮内针治疗不寐；周章玲等[79]头穴透刺（后神聪透前神聪、囟会透神庭、左右络却透通天、左右承光透曲差）；李晓清等[80]梅花针扣刺头穴；不胜枚举。
（三）头穴埋线治疗失眠
1. 生理解剖基础
现代医学研究认为与睡眠有关的神经中枢包括了额叶底部、脑干蓝斑核、中脑盖部等，以上中枢在体表的投影恰好在督脉和胆经循行路线上，而刺激大脑皮质功能区在头皮的投影部位可造成中枢神经系统的兴奋或抑制[81]。同时，针刺头部相关穴位还可调节颅内外血管机能，促进脑内源性内啡肽等介质的分泌和释放[82]。
现今临床针灸较重视「脑主神志」的思想，由是头部取穴明显增多[83]。加之针刺疗法方式日新，众医家亦不断探索尝试并提出头穴对失眠影响的各种认知，如针刺兴奋能调解大脑皮层平衡，消除日间兴奋神经系统的焦躁状态；电针可激发经气，双向调节神经系统；头部透刺可改善局部血液循环，增强神经元能量代谢，激活额、顶区神经的睡眠功能等。而上述种种，均不离「取头治脑」之宗旨。盖因头者乃精明之府，脑者为元神所处故也。诚如《血证论》言：「寐者，神返舍，息归根之谓也」，只有神志安守于舍，脑神宁静，方寐可也。
2. 本试验选穴治则
本临床试验治疗失眠选取头部腧穴为百会、神庭及两侧风池，共计四穴。
《灵枢·根结》篇有言：「用针之要，在于知调阴与阳，调阴与阳，精气乃光，合形与气，使神内藏」，阐明针灸治疗疾病具有协调阴阳的作用。百会、神庭为督脉经穴，位于巅顶三阳五会之所，《难经·二十八难》指出：「督脉者，起于下极之俞，并于脊里，上至风府，入属于脑」，取诸阳之会是二穴，以迎法进针，可逆循督脉以制阳，有醒脑开窍、宁心安神之功。
风池穴为少阳经、阳维、阳跷脉之交会穴，足少阳经别贯心，阳维脉维系诸阳经，故有宁心安神之效。胆主惊，心藏神，胆气失调导致心神失宁而出现心悸、失眠，针刺风池穴能疏调胆腑气机安神定惊，亦可治疗失眠症。
同时，前文所述与睡眠息息相关之中枢结构，在体表的投影刚好集中于督脉循行路线附近。而百会、神庭穴皆为督脉穴位，与脑密切相关，其深部又为大脑顶叶、额叶所在，通过刺激可使「气至病所」而起到改善额叶功能，抑制皮层的自发放电，进一步促进紊乱的脑功能趋于平衡协调，从而起到安眠作用。
本试验以调和阴阳为治则，循督脉取头部诸腧穴，并结合穴位埋线治疗失眠症，同时与常规针灸针刺治疗方案进行比较，系统观察相关诊疗方案的临床疗效，研究其临床应用的有效性和可行性。
结语
第一，经临床试验验证，头穴埋线疗法治疗失眠症安全有效，且整体疗效不劣于传统针刺疗法。在睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能影响等因子方面，两者干预效果近似。对于帮助失眠患者减少服用催眠药物次数的改善程度，则需进一步增加受试样本量继续观察。
第二，鉴于本试验样本设计为非劣效性评价，研究结果中部分出现统计学优势的数据，并不宜直接作为临床疗效优势的根据。但如后期扩大试验研究规模，且所采集数据保持稳定，或可将非劣效性评价统计学优势结论转换为优效性评价结论。预期头穴埋线疗法在对减少失眠患者上床后至实际入睡间时间的缩短，以及其主观睡眠效率等方面的改善，较传统针刺效果更佳。
第三，本治疗手段取穴快捷，施术简便，成本低廉，无药物性毒副作用，简化患者就诊过程，值得在临床上进一步推广开展。
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